SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Commercializzato da:

BAXTER HOLDING B.V.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Confezione:

10 flacon(s) en verre de 2 ml

Tipo di ricetta:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Area terapeutica:

autres produits thérapeutiques

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits thérapeutiques, antidotes - V03AB35Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectableSUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il utilisé ?Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce qu’il puisse respirer à nouveau par lui-même.SUGAMMADEX BAXTER est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre un retour plus rapide à une respiration autonome. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans l’organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de 2 à 17 ans) avec le bromure de rocuronium administré pour obtenir un niveau de relaxation musculaire modéré.

Dettagli prodotto:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2023-07-06

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou votre médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits
thérapeutiques, antidotes - V03AB35
Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable
SUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le
sugammadex est considéré
comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il
n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le
bromure de vécuronium.
Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il
utilisé ?
Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du
patient doivent être totalement
relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet
effet, l’anesthésie générale administrée inclut
des médicaments permettant de relâcher les muscles

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
_Excipient(s) à effet notoire_ :
Contient jusqu’à 9,2 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide et incolore à légèrement jaune-brun
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après un bloc neuromusculaire induit
par rocuronium ou vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium chez les enfants
et adolescents âgés de 2 à 17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex doit être administré exclusivement par un
anesthésiste ou sous sa surveillance.
L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage
neuromusculaire est recommandée pour surveiller
la récupération suite au bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
rocuronium ou vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après la
réapparition d’au moins 1 ou 2 réponses
au compte post-tétanique (PTC) suite à un bloc neuromusculaire
induit par rocur