国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Neuromuskulární blokáda
Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-01-10
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Amomed je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE SUGAMMADEX AMOMED POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). To usnadní chirurgovi provedení operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami. Sugammadex Amomed 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: _Dospělí _ _Rutinní reverze _ Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1). Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje podávat, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T 2 . Me 阅读完整的文件