Sugammadex Amomed

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kodas:

V03AB35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Gydymo sritis:

Neuromuskulární blokáda

Terapinės indikacijos:

Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2023-01-10

Pakuotės lapelis

C.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Amomed podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
Amomed je považován za látku
selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové
napětí), protože je účinný pouze s určitými
myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX AMOMED POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadní chirurgovi provedení
operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje
léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto
přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto
přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při
dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní,
až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Amomed

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
A.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen pouze
pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má
být podáván pouze anesteziologem nebo
pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací
techniky ke sledování zotavení
z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena. Doporučená
dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:
_Dospělí _
_Rutinní reverze _
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže
je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC
(post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových
záškubů. Medián doby do obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje podávat, pokud po
blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného
nástupu T
2
. Me