Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

sugamadeks

ATC代码:

V03AB35

INN（国际名称）:

sugamadeks

药物剂型:

raztopina za injiciranje

组成:

sugamadeks 100 mg / 1 ml

给药途径:

Intravenska uporaba

每包单位数:

10 viala

处方类型:

H

治疗组:

sugamadeks

產品總結:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s po 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

资料单张

4a
182895
JAZMP-IB/007-29.11.2022
NAVODILO ZA UPORABO
SUGAMADEKS SANDOZ 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
sugamadeks
PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali
zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
anesteziologom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
omenjeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Sugamadeks Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sugamadeks Sandoz
3. Kako se daje zdravilo Sugamadeks Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Sugamadeks Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUGAMADEKS SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SUGAMADEKS SANDOZ
Zdravilo Sugamadeks Sandoz vsebuje učinkovino sugamadeks. Zdravilo
Sugamadeks Sandoz je
_selektivni vezalec mišičnih relaksantov_
, saj deluje le s specifičnimi mišičnimi relaksanti, rokuronijevim
bromidom ali vekuronijevim bromidom.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SUGAMADEKS SANDOZ
Pri nekaterih vrstah operacij morajo biti bolnikove mišice popolnoma
sproščene, da bi kirurg lažje
operiral. Zaradi tega pri splošni anesteziji uporabljamo tudi
zdravila, ki sproščajo mišice. Pravimo jim
_mišični relaksanti,_
mednje pa sodita na primer rokuronijev bromid in vekuronijev bromid.
Ker pa mišični
relaksanti sprostijo tudi dihalne mišice, potrebuje bolnik med
operacijo in po njej pomoč pri dihanju
(umetno predihavanje) tako dolgo, dokler ni spet zmožen dihati
samostojno.
Zdravilo Sugamadeks Sandoz uporabljamo za pospešitev okrevanja vaših
mišic po operaciji, da bi lahko
prej samostojno zadihali. Zdravilo to doseže z vezavo rokuronijevega
bromida ali vekuronijevega
bromida v vašem telesu. Lahko se uporablja pri odraslih, kadar koli
je upo

产品特点

4b
182895 + 182735
JAZMP-IB/007,IB/008-29.11.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala z 2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 200 mg sugamadeksa v
obliki natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala s 5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 500 mg sugamadeksa v
obliki natrijevega
sugamadeksata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,7 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna do rahlo rumeno-rjava raztopina, praktično brez
vidnih delcev.
pH vrednost raztopine je med 7,00 in 8,00, osmolalnost pa med 300 in
500 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po
uporabi rokuronija ali
vekuronija, pri odraslih.
Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih,
starih od 2 do 17 let,
priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene
živčnomišične blokade.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom
anesteziologa.
Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja
živčnomišične blokade (glejte
poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od stopnje mišične
relaksacije, ki jo je treba
prekiniti. Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste
anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih stopenj
mišične relaksacije, dosežene
z rokuronijem ali vekuronijem:
4b
182895 + 182735
JAZMP-IB/007,IB/008-29.11.2022
2
_Odrasli _
_ _
Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa:
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja
mišične relaksacije najmanj 1-2 PTC (
_post-tetanic counts_
) po tetanični stimulaciji,
prip