国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV sýkingar
Meðferð hiv veira 1 (HIV 1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri sem eru andretróveirumeðferð-barnalegt eða ert með HIV 1 án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við eitthvað af þremur antiretroviral lyfjum í Stribild.
Revision: 25
Leyfilegt
2013-05-24
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Stribild 3. Hvernig taka á Stribild 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Stribild 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STRIBILD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ STRIBILD INNIHELDUR FJÖGUR VIRK EFNI: _ _ • ELVITEGRAVÍR, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill • KÓBÍSISTAT, lyf sem örvar ( _hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf_ ) áhrif elvitegravírs • EMTRÍCÍTABÍN, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI) • TENÓFÓVÍR TVÍSÓPROXÍL, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill _ _ (NtRTI) _._ Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum. Stribild er einnig notað til meðferðar við HIV-sýkingu hjá unglingum á aldrinum 12 ára til yngri en 18 ára sem vega a.m.k. 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa valdið aukaverkunum. STRIBILD DREGUR ÚR FJÖLDA HIV-VEIRA Í LÍKAMANUM. ÞETTA BÆTIR ÓNÆMISKERFIÐ OG DREGUR úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit. 2. Á 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg kóbísistati, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati, eða 136 mg af tenófóvíri). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 10,4 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10 mm að stærð, þrykkt með „GSI“ á annarri hliðinni og tölunni „1“ í ferningi á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Stribild er einnig ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg:_ Ein tafla einu sinni á dag með mat. Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Stribild en innan við 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild með mat eins fljótt og auðið 阅读完整的文件