Stribild

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

elvitegravir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05AR09

INN (mednarodno ime):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapevtsko območje:

HIV sýkingar

Terapevtske indikacije:

Meðferð hiv veira 1 (HIV 1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri sem eru andretróveirumeðferð-barnalegt eða ert með HIV 1 án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við eitthvað af þremur antiretroviral lyfjum í Stribild.

Povzetek izdelek:

Revision: 25

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2013-05-24

Navodilo za uporabo

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Stribild
3.
Hvernig taka á Stribild
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stribild
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STRIBILD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
STRIBILD INNIHELDUR FJÖGUR VIRK EFNI:
_ _
•
ELVITEGRAVÍR,
lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
•
KÓBÍSISTAT,
lyf sem örvar (
_hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf_
) áhrif elvitegravírs
•
EMTRÍCÍTABÍN,
lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
•
TENÓFÓVÍR
TVÍSÓPROXÍL,
lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill
_ _
(NtRTI)
_._
Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við
alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Stribild er einnig notað til meðferðar við HIV-sýkingu hjá
unglingum á aldrinum 12 ára til yngri en
18 ára sem vega a.m.k. 35 kg og hafa áður fengið meðferð með
HIV-lyfjum sem hafa valdið
aukaverkunum.
STRIBILD DREGUR ÚR FJÖLDA HIV-VEIRA Í LÍKAMANUM. ÞETTA BÆTIR
ÓNÆMISKERFIÐ OG DREGUR
úr líkum á
þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.
2.
Á�

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg
kóbísistati, 200 mg af emtrícítabíni
og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af
tenófóvír tvísóproxíl fúmarati, eða
136 mg af tenófóvíri).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 10,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10 mm að stærð,
þrykkt með „GSI“ á annarri hliðinni og
tölunni „1“ í ferningi á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum
alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum
18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn
retróveirum áður eða eru smitaðir af
HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir
einhverju af þeim þremur efnum
gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1).
Stribild er einnig ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá
unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára sem
vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra
stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir
einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í
Stribild og sem hafa fengið
eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem
innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl
(TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg:_
Ein tafla einu sinni á dag með mat.
Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Stribild en innan við 18 klst.
hafa liðið frá þeim tíma þegar
skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild
með mat eins fljótt og auðið