国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042
ELANCO GMBH
QI09AB13
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE-INACTIVATED, STRAIN NL-1042
EMULSIÓN INYECTABLE
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042 3,7 LOG10U ELISA
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 4 viales de 125 dosis, Caja con 10 viales de 50 dosis
con receta
Lechones
Mycoplasma
Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Lechones: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días
Autorizado, 580171 Autorizado, 580172 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: STELLAMUNE MYCOPLASMA 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. de Bruselas, 13, Ed. América 28108 Alcobendas (Madrid) Fabricante que libera el lote: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat, 1 B- 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium ó Elanco Animal Health Ireland Limited Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanda ó Laboratorios SYVA s.a.u. Avda Portugal s/n, Parque Tecnologico de Leon, Parcelas 15-16, Leon, 24009, España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STELLAMUNE MYCOPLASMA Emulsión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 2 ml: SUSTANCIA ACTIVA: _Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado, cepa NL1042 > 3,7 log 10 U. ELISA* _* Unidades de potencia relativa ELISA, comparadas con una vacuna de referencia_ _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Adyuvantes: Aceite mineral (Amfigen base) 0,025 ml Aceite mineral (Drakeol 5) 0,075 ml Excipientes: Tiomersal (conservante) max. 0,2 mg 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de lechones sanos para prevenir la neumonía enzoótica provocada por _Mycoplasma hyopneumoniae_ desde la primera semana de edad. Duración de la inmunidad: Los estudios de duración de inmunidad han demostrado que los animales están protegidos al menos hasta 5 meses y medio después de la segunda dosis. 5. CONTRAINDICACIONES No procede. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente, tras la administración de Stellamune Mycoplasma pueden aparece 阅读完整的文件
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STELLAMUNE MYCOPLASMA Emulsión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml SUSTANCIA ACTIVA: _Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado cepa NL1042 > 3,7 log 10 U. ELISA* _* Unidades de potencia relativa ELISA, comparadas con una vacuna de referencia_ Adyuvantes: Aceite mineral (Amfigen base) 0,025 ml Aceite mineral (Drakeol 5) 0,075 ml Excipientes: Tiomersal (conservante) max. 0,185 mg Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. DATOS CLINICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de lechones sanos para prevenir la neumonía enzoótica provocada por _Mycoplasma hyopneumoniae_ desde la primera semana de edad. Duración de la inmunidad: Los estudios de duración de inmunidad han demostrado que los animales están protegidos al menos hasta 5 meses y medio después de la segunda dosis. 4.3 CONTRAINDICACIONES No procede. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No vacunar animales enfermos o estresados. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES. No vacunar animales enfermos o estresados. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES Al usuario: Este medicamento veterinario contiene un aceite mineral. Su inyección accidental (autoinyec- ción) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una articula- ción o en un dedo y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona co 阅读完整的文件