STELLAMUNE MYCOPLASMA EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042

Boleh didapati daripada:

ELANCO GMBH

Kod ATC:

QI09AB13

INN (Nama Antarabangsa):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE-INACTIVATED, STRAIN NL-1042

Borang farmaseutikal:

EMULSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042 3,7 LOG10U ELISA

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

Caja con 4 viales de 125 dosis, Caja con 10 viales de 50 dosis

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Lechones

Kawasan terapeutik:

Mycoplasma

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Lechones: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 580171 Autorizado, 580172 Autorizado

Tarikh kebenaran:

2014-12-04

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
STELLAMUNE MYCOPLASMA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas, 13, Ed. América
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante que libera el lote:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B- 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
ó
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo Irlanda
ó
Laboratorios SYVA s.a.u.
Avda Portugal s/n, Parque Tecnologico de Leon, Parcelas 15-16,
Leon, 24009, España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STELLAMUNE MYCOPLASMA
Emulsión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 2 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado, cepa NL1042 > 3,7 log
10
U. ELISA*
_* Unidades de potencia relativa ELISA, comparadas con una vacuna de
referencia_
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Adyuvantes:
Aceite mineral (Amfigen base)
0,025 ml
Aceite mineral (Drakeol 5)
0,075 ml
Excipientes:
Tiomersal (conservante)
max. 0,2 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de lechones sanos para prevenir la
neumonía enzoótica provocada
por _Mycoplasma hyopneumoniae_ desde la primera semana de edad.
Duración de la inmunidad: Los estudios de duración de inmunidad han
demostrado que los
animales están protegidos al menos hasta 5 meses y medio después de
la segunda dosis.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, tras la administración de Stellamune Mycoplasma
pueden aparece

Ciri produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO
VETERINARIO
STELLAMUNE MYCOPLASMA
Emulsión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado cepa NL1042 > 3,7 log
10
U. ELISA*
_* Unidades de potencia relativa ELISA, comparadas con una vacuna de
referencia_
Adyuvantes:
Aceite mineral (Amfigen base)
0,025 ml
Aceite mineral (Drakeol 5)
0,075 ml
Excipientes:
Tiomersal (conservante)
max. 0,185 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS
CLINICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones).
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lechones sanos para prevenir la
neumonía enzoótica provocada
por _Mycoplasma hyopneumoniae_ desde la primera semana de edad.
Duración de la inmunidad: Los estudios de duración de inmunidad han
demostrado que los
animales están protegidos al menos hasta 5 meses y medio después de
la segunda dosis.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No vacunar animales enfermos o estresados.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES.
No vacunar animales enfermos o estresados.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene un aceite mineral. Su inyección
accidental (autoinyec-
ción) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se
inyecta en una articula-
ción o en un dedo y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del
dedo afectado si no se
proporciona co