Spravato

国家: 欧盟

语言: 法文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

esketamine de chlorhydrate de

可用日期:

Janssen-Cilag International NV

ATC代码:

N06AX27

INN（国际名称）:

esketamine

治疗组:

D'autres antidépresseurs

治疗领域:

Trouble Dépressif

疗效迹象:

Spravato, en combinaison avec un ISRS ou SNRI, est indiqué chez les adultes avec résistant au traitement du Trouble Dépressif Majeur, qui n'ont pas répondu à au moins deux traitements différents avec des antidépresseurs dans le courant modéré à sévère de l'épisode dépressif.

產品總結:

Revision: 8

授权状态:

Autorisé

授权日期:

2019-12-18

资料单张

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SPRAVATO 28 MG, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
eskétamine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Spravato
3.
Comment utiliser Spravato
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Spravato
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPRAVATO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SPRAVATO
Spravato contient la substance active eskétamine. Celle-ci appartient
à un groupe de médicaments
appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre
dépression.
DANS QUELS CAS SPRAVATO EST-IL UTILISÉ
Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de
la dépression, comme la tristesse,
l’anxiété ou le sentiment d’inutilité, les troubles du sommeil,
les modifications de l’appétit, la perte
d’intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d’être
ralenti. Il est donné, conjointement avec un
autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres
médicaments antidépresseurs mais qu’ils
ne vous ont pas aidé.
Spravato est également u

产品特点

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate
d’eskétamine équivalent à 28 mg
d’eskétamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Solution aqueuse transparente, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les
adultes pour le traitement des
épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas
répondu à au moins deux antidépresseurs
différents au cours de l’épisode dépressif actuel modéré à
sévère.
Spravato, coadministré avec un antidépresseur oral, est indiqué
chez les patients adultes présentant un
épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme
traitement aigu à court terme, pour la réduction
rapide des symptômes dépressifs, constituant selon l’évaluation
clinique une urgence psychiatrique.
Voir rubrique 5.1 pour une description des populations étudiées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la
surveillance directe d'un professionnel
de santé.
Une séance de traitement consiste en une administration par voie
nasale de Spravato et une période
d’observation post-administration. L’administration et
l’observation post-administration de Spravato
doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Évaluation avant traitement
Avan