Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
esketamine de chlorhydrate de
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
D'autres antidépresseurs
Trouble Dépressif
Spravato, en combinaison avec un ISRS ou SNRI, est indiqué chez les adultes avec résistant au traitement du Trouble Dépressif Majeur, qui n'ont pas répondu à au moins deux traitements différents avec des antidépresseurs dans le courant modéré à sévère de l'épisode dépressif.
Revision: 8
Autorisé
2019-12-18
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SPRAVATO 28 MG, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE eskétamine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spravato 3. Comment utiliser Spravato 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Spravato 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPRAVATO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE SPRAVATO Spravato contient la substance active eskétamine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre dépression. DANS QUELS CAS SPRAVATO EST-IL UTILISÉ Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l’anxiété ou le sentiment d’inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l’appétit, la perte d’intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d’être ralenti. Il est donné, conjointement avec un autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres médicaments antidépresseurs mais qu’ils ne vous ont pas aidé. Spravato est également u Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d’eskétamine équivalent à 28 mg d’eskétamine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale. Solution aqueuse transparente, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l’épisode dépressif actuel modéré à sévère. Spravato, coadministré avec un antidépresseur oral, est indiqué chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs, constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique. Voir rubrique 5.1 pour une description des populations étudiées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre. Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé. Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d’observation post-administration. L’administration et l’observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié. Évaluation avant traitement Avan Soma hati kamili