SPOX

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

SULFATO DE POLIMIXINA B

可用日期:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC代码:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

INN（国际名称）:

THE SULFATE OF POLYMYXIN B,

治疗领域:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

產品總結:

500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IV/IT CX 5 FA VD TRANS - 1029805680016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL - Pó Liofilizado para Solução Injetável

授权状态:

Válido

授权日期:

2021-10-25

资料单张

SPOX
(SULFATO DE POLIMIXINA B)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500.000 UI
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPOX
sulfato de polimixina B
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 500.000 UI.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B....................equivalente a 500.000 UI de
polimixina B base
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPOX
(sulfato de polimixina B) é indicado para o tratamento de:
Infecções agudas causadas por
_Pseudomonas Aeruginosa._
_ _
Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com
menor potencial tóxico são ineficazes ou
contra indicadas:
_H. Influenzae, _
especificamente em infecções das meninges.
_ _
_Escherichia coli, _
especificamente em infecções do trato urinário.
_ _
_Aerobacter aerogenes, _
especificamente no caso de bacteremias.
_ _
_Klebsiella pneumoniae, _
especificamente no caso de bacteremias.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra
quase todos os bacilos Gram-negativos,
com
exceção de
_Proteus _
sp.
Todas
as
bactérias
Gram-positivas,
fungos
e
cocos
Gram-negativos,
_N. _
_gonorrhoeae, _
_N. _
_meningitidis,_
possuem
resistência ao sulfato de polimixina B.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de
hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida,
portanto seu uso só deve ser feito
nestes casos
avaliando-se o fator risco-benefício.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infecções das menin

产品特点

SPOX
(SULFATO DE POLIMIXINA B)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500.000 UI
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPOX
sulfato de polimixina B
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 500.000 UI.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B....................equivalente a 500.000 UI de
polimixina B base.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SPOX
(sulfato de polimixina B) é indicado para o tratamento de:
Infecções agudas causadas por cepas susceptíveis de
_Pseudomonas Aeruginosa._
Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
Infecções causadas por cepas susceptíveis dos seguintes
microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico
são ineficazes ou contra indicadas:
_H. Influenzae, _
especificamente em infecções das meninges.
_ _
_Escherichia coli, _
especificamente em infecções do trato urinário.
_ _
_Aerobacter aerogenes, _
especificamente no caso de bacteremias.
_ _
_Klebsiella pneumoniae, _
especificamente no caso de bacteremias.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os bacilos
Gram-negativos, com exceção de
_Proteus _
sp.
As polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula
bacteriana.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos,
_N. gonorrhoeae, N. meningitidis, _
possuem
resistência ao sulfato
de polimixina B.
Os resultados de eficácia podem ser encontrados na literatura abaixo:
Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou – Clinical Infectious
Diseases 2005;42:1819.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O sulfato de polimixina B é um dos grupos de antibióticos
polipeptídicos básicos derivados da
_polymyxa B (B _
_aerosporus). _
O
sulfato
de polimixina
B
é
o
sal
sulfato
das polimixinas
B
1
e
B
2
,
que
são
produzidos pelo
crescimento do
_Bacillus polymyxa _
(Prazmowski) Migula (Fam. Bac