SPIRIVA RESPIMAT 2,5MCG Roztok k inhalaci

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU

可用日期:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array

ATC代码:

R03BB04

INN（国际名称）:

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU

剂量:

2,5MCG

药物剂型:

Roztok k inhalaci

给药途径:

Inhalační podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

TIOTROPIUM-BROMID

產品總結:

Kód SÚKL: 0109810 Velikost balení: 1X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241338 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260942 Velikost balení: 3X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260941 Velikost balení: 1X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241337 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241336 Velikost balení: 3X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109812 Velikost balení: 3X60DÁV+3INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0109813 Velikost balení: 8X60DÁV+8INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0109811 Velikost balení: 2X60DÁV+2INH Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2007-10-24

资料单张

1/13
Sp. zn. sukls344793/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMU ROZTOK K INHALACI
tiotropium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spiriva Respimat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva
Respimat používat
3.
Jak se přípravek Spiriva Respimat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spiriva Respimat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SPIRIVA RESPIMAT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiriva Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí
chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
nebo astmatem. CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které
způsobuje dušnost a kašel. Termín
CHOPN je spojen s chronickou bronchitidou a emfyzémem. Astma je
dlouhodobé onemocnění
charakterizované zánětem dýchacích cest a jejich zúžením.
Vzhledem k tomu, že CHOPN a astma jsou dlouhodobá onemocnění,
musíte přípravek Spiriva
Respimat používat každodenně a nejen v situacích, kdy máte
dýchací problémy nebo jiné příznaky. Při
léčbě astmatu je nutno používat přípravek Spiriva Respimat
spolu s tzv. inhalačními kortikosteroidy
a dlouhodobě působícími ß
2
-agon

产品特点

1/22
Sp. zn. sukls344793/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu roztok k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Podaná dávka je 2,5 mikrogramu tiotropia na 1 vstřik (2 vstřiky
tvoří 1 léčivou dávku) a odpovídá
3,124 mikrogramům monohydrátu tiotropium-bromidu.
Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem je pacientovi
k dispozici.
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek
obsahuje 0,0011 mg
benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci
Čirý bezbarvý roztok k inhalaci
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CHOPN
Přípravek Spiriva Respimat je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků
u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Astma
Přípravek Spiriva Respimat je indikován jako přídatná
udržovací bronchodilatační léčba u pacientů ve
věku 6 let a starších trpících těžkým astmatem, kteří v
posledním roce zaznamenali jednu nebo více
těžkých exacerbací astmatu (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčivý přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit
a použít pouze s inhalátorem Respimat
(viz 4.2).
Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 5 mikrogramů
tiotropia podaná dvěma vstřiky z inhalátoru
Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu.
Doporučená dávka nesmí být překročena.
Při léčbě astmatu se plný přínos léčby projeví až po
několika dávkách léčivého přípravku. U dospělých
pacientů trpících těžkým astmatem se tiotropium přidává ke
stávající léčbě inhalačními
2/22
kortikosteroidy (≥ 800 µg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu)
spolu s alespoň jedním dalším
lékem určeným ke kontrole astmatu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti mohou