Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array
R03BB04
17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU
2,5MCG
Roztok k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
TIOTROPIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0109810 Velikost balení: 1X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241338 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260942 Velikost balení: 3X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260941 Velikost balení: 1X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241337 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241336 Velikost balení: 3X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109812 Velikost balení: 3X60DÁV+3INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0109813 Velikost balení: 8X60DÁV+8INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0109811 Velikost balení: 2X60DÁV+2INH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-10-24
1/13 Sp. zn. sukls344793/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMU ROZTOK K INHALACI tiotropium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PRO TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spiriva Respimat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva Respimat používat 3. Jak se přípravek Spiriva Respimat používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spiriva Respimat uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPIRIVA RESPIMAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Spiriva Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN je spojen s chronickou bronchitidou a emfyzémem. Astma je dlouhodobé onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest a jejich zúžením. Vzhledem k tomu, že CHOPN a astma jsou dlouhodobá onemocnění, musíte přípravek Spiriva Respimat používat každodenně a nejen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky. Při léčbě astmatu je nutno používat přípravek Spiriva Respimat spolu s tzv. inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími ß 2 -agon Přečtěte si celý dokument
1/22 Sp. zn. sukls344793/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu roztok k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Podaná dávka je 2,5 mikrogramu tiotropia na 1 vstřik (2 vstřiky tvoří 1 léčivou dávku) a odpovídá 3,124 mikrogramům monohydrátu tiotropium-bromidu. Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem je pacientovi k dispozici. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci Čirý bezbarvý roztok k inhalaci 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE CHOPN Přípravek Spiriva Respimat je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Astma Přípravek Spiriva Respimat je indikován jako přídatná udržovací bronchodilatační léčba u pacientů ve věku 6 let a starších trpících těžkým astmatem, kteří v posledním roce zaznamenali jednu nebo více těžkých exacerbací astmatu (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčivý přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit a použít pouze s inhalátorem Respimat (viz 4.2). Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat. Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 5 mikrogramů tiotropia podaná dvěma vstřiky z inhalátoru Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu. Doporučená dávka nesmí být překročena. Při léčbě astmatu se plný přínos léčby projeví až po několika dávkách léčivého přípravku. U dospělých pacientů trpících těžkým astmatem se tiotropium přidává ke stávající léčbě inhalačními 2/22 kortikosteroidy (≥ 800 µg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu s alespoň jedním dalším lékem určeným ke kontrole astmatu. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti mohou Přečtěte si celý dokument