Spiriva Respimat 2,5 mikrograma po potisku, otopina inhalata

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

tiotropijev bromid hidrat

可用日期:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb, Hrvatska

ATC代码:

R03BB04

INN（国际名称）:

tiotropijev bromid hidrat

剂量:

2,5 mikrograma/potisak

药物剂型:

otopina inhalata

组成:

Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija po potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu), što odgovara 3,124 mikrograma tiotropijevog bromida u obliku hidrata

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim Espana S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), ŠpanjolskaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska

產品總結:

Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-01]; 1 inhalator i 3 uloška s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-02]; 1 uložak s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-03]; 3 uloška s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

授权日期:

2015-02-25

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA PO POTISKU, OTOPINA INHALATA
tiotropij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi,
ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
lijeĉnika ili
ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spiriva Respimat i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spirivu Respimat
3.
Kako uzimati Spirivu Respimat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Spirivu Respimat
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE SPIRIVA RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI
Spiriva Respimat pomaţe bolesnicima s kroniĉnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB)
ili astmom kako bi lakše disali. KOPB je kroniĉna bolest pluća koja
dovodi do nedostatka
zraka i kašljanja. Naziv KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog
bronhitisa i emfizema. Astma je
kroniĉna bolest karakterizirana upalom i suţavanjem dišnih puteva.
S obzirom da su KOPB i astma kroniĉne bolesti, potrebno je
svakodnevno uzimati Spirivu
Respimat, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome
KOPB-a ili astme.
Kada se primjenjuje u lijeĉenju astme, Spiriva Respimat se uzima kao
dodatak drugim
inhalacijskim lijekovima za lijeĉenje astme, od kojih se najĉešće
koristi takozvani inhalacijski
kortikosteroid i dugodjelujući β
2
agonisti.
Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji vam pomaţe
u otvaranju dišnih
puteva te na taj naĉin olakšava protok zraka u pluća i iz pluća.
Redovita primjena Spirive
Respimata moţe vam takoĊer pomoći i kod pojave nedostatka zraka
povezanog s ovom
boleš

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma po potisku, otopina inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna inhalacijska doza sadrži 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku
tiotropijevog bromid hidrata) po
potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu).
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrži 0,0011 mg
benzalkonijevog klorida po potisku.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina inhalata.
Bistra, bezbojna otopina inhalata.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KOPB
Spiriva Respimat je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma u
bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Astma
Spiriva Respimat je indiciran kao dodatni bronhodilatator u liječenju
održavanja teške astme za
bolesnike od 6 godina i starije koji su imali jednu ili više teških
egzarcebacija astme u protekloj
godini (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Doziranje
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
Odrasli
Preporučena doza za odrasle je 5 mikrograma tiotropija primijenjenog
u obliku dvaju potisaka iz
Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračivati.
U liječenju astme potpun pozitivni učinak lijeka može se
primijetiti nakon nekoliko doziranja.
U odraslih bolesnika s teškom astmom tiotropij se mora primjenjivati
kao dodatak inhalacijskim
kortikosteroidima (
>
800
µ
g
budezonida/dan ili ekvivalentno tome) i najmanje jednom lijeku za
kontrolu bolesti.
Posebne skupine
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropijev bromid u
preporučenoj dozi.
H A L M E D
23 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati
tiotropijev bromid u preporučenoj dozi.
Za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina

50 ml/min,
vid