Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid hidrat
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb, Hrvatska
R03BB04
tiotropijev bromid hidrat
2,5 mikrograma/potisak
otopina inhalata
Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija po potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu), što odgovara 3,124 mikrograma tiotropijevog bromida u obliku hidrata
na recept ponovljivi recept
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim Espana S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), ŠpanjolskaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska
Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-01]; 1 inhalator i 3 uloška s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-02]; 1 uložak s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-03]; 3 uloška s 30 doza, u kutiji [HR-H-284647588-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-09
2015-02-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA PO POTISKU, OTOPINA INHALATA tiotropij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spiriva Respimat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spirivu Respimat 3. Kako uzimati Spirivu Respimat 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Spirivu Respimat 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE SPIRIVA RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI Spiriva Respimat pomaţe bolesnicima s kroniĉnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili astmom kako bi lakše disali. KOPB je kroniĉna bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema. Astma je kroniĉna bolest karakterizirana upalom i suţavanjem dišnih puteva. S obzirom da su KOPB i astma kroniĉne bolesti, potrebno je svakodnevno uzimati Spirivu Respimat, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a ili astme. Kada se primjenjuje u lijeĉenju astme, Spiriva Respimat se uzima kao dodatak drugim inhalacijskim lijekovima za lijeĉenje astme, od kojih se najĉešće koristi takozvani inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β 2 agonisti. Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji vam pomaţe u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita primjena Spirive Respimata moţe vam takoĊer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom boleš Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA_ _ Spiriva Respimat 2,5 mikrograma po potisku, otopina inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna inhalacijska doza sadrži 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku tiotropijevog bromid hidrata) po potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu). Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka kroz nastavak za usta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrži 0,0011 mg benzalkonijevog klorida po potisku. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina inhalata. Bistra, bezbojna otopina inhalata. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KOPB Spiriva Respimat je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Astma Spiriva Respimat je indiciran kao dodatni bronhodilatator u liječenju održavanja teške astme za bolesnike od 6 godina i starije koji su imali jednu ili više teških egzarcebacija astme u protekloj godini (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE Doziranje Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu. Odrasli Preporučena doza za odrasle je 5 mikrograma tiotropija primijenjenog u obliku dvaju potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana. Preporučena doza se ne smije prekoračivati. U liječenju astme potpun pozitivni učinak lijeka može se primijetiti nakon nekoliko doziranja. U odraslih bolesnika s teškom astmom tiotropij se mora primjenjivati kao dodatak inhalacijskim kortikosteroidima ( > 800 µ g budezonida/dan ili ekvivalentno tome) i najmanje jednom lijeku za kontrolu bolesti. Posebne skupine Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropijev bromid u preporučenoj dozi. H A L M E D 23 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropijev bromid u preporučenoj dozi. Za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min, vid Lugege kogu dokumenti