Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff Inhalationsvätska, lösning

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

olodaterolhydroklorid; tiotropiumbromidmonohydrat

可用日期:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC代码:

R03AL06

INN（国际名称）:

olodaterolhydroklorid; tiotropium

剂量:

2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff

药物剂型:

Inhalationsvätska, lösning

组成:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; olodaterolhydroklorid 2,736 mikrog Aktiv substans; tiotropiumbromidmonohydrat 3,124 mikrog Aktiv substans

类:

Apotek

处方类型:

Receptbelagt

治疗领域:

Adrenergika i kombination med antikolinergika

產品總結:

Förpacknings: Läkemedelsbehållare, 60 puffar (30 doser)+ inhalator för flergångsbruk; Läkemedelsbehållare, 3 x 60 puffar (30 doser)+ inhalator för flergångsbruk; Läkemedelsbehållare, 60 puffar (30 doser), refill-förpackning; Läkemedelsbehållare, 3 x 60 puffar (30 doser), refill-förpackning

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2015-06-18

资料单张

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM PER PUFF
INHALATIONSVÄTSKA, LÖSNING
tiotropium/olodaterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Spiolto Respimat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Spiolto Respimat
3.
Hur du tar Spiolto Respimat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spiolto Respimat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPIOLTO RESPIMAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SPIOLTO RESPIMAT ÄR
Spiolto Respimat innehåller de två aktiva substanserna tiotropium
och olodaterol. Dessa tillhör en
grupp läkemedel som kallas för långverkande luftrörsvidgare.
Tiotropium tillhör undergruppen
antikolinergika (glattmuskelavslappnande medel). Olodaterol tillhör
undergruppen långverkande
beta-2-agonister (medel som stimulerar beta-2-receptorer).
VAD SPIOLTO RESPIMAT ANVÄNDS FÖR
Spiolto Respimat hjälper vuxna patienter med kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL) att andas
lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och
hosta. Diagnosen KOL har också
samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och
förstorade lungblåsor (emfysem).
Spiolto Respimat hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det
lättare att få in och ut luft ur
lungorna. Regelbunden användning av Spiolto Respimat kan också
underlätta när du har pågående
andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper till a

产品特点

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff,
inhalationsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium (som
bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram
olodaterol (som hydroklorid) per puff.
Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten
efter passage genom munstycket.
Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,0011 mg
bensalkoniumklorid i varje puff.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsvätska, lösning
Klar, färglös inhalationsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spiolto Respimat är avsett för bronkdilaterande
underhållsbehandling för lindring av symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Läkemedlet är endast avsett att användas för inhalation.
Läkemedelsbehållaren kan endast föras in i
och användas i inhalatorn Respimat.
Två puffar från inhalatorn Respimat motsvarar en dos av läkemedlet.
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 5 mikrogram tiotropium och 5 mikrogram
olodaterol givet som två
puffar från Respimat-inhalatorn en gång per dygn, vid samma tidpunkt
varje dag.
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.
_Äldre_
Äldre patienter
_ _
kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos.
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Spiolto Respimat innehåller tiotropium som huvudsakligen utsöndras
via njurarna samt olodaterol som
huvudsakligen metaboliseras i levern.
2
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion kan använda
Spiolto Respimat i rekommenderad
dos.
Det finns inga data från användningen av olodaterol i patienter med
gravt nedsatt leverfunktion.
_Nedsatt njurfunktion_
Patienter med nedsatt njurfunktion kan använda Spiolto Respimat i
rekommenderad dos.
För patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance