Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
olodaterolhydroklorid; tiotropiumbromidmonohydrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03AL06
olodaterolhydroklorid; tiotropium
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff
Inhalationsvätska, lösning
bensalkoniumklorid Hjälpämne; olodaterolhydroklorid 2,736 mikrog Aktiv substans; tiotropiumbromidmonohydrat 3,124 mikrog Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Adrenergika i kombination med antikolinergika
Förpacknings: Läkemedelsbehållare, 60 puffar (30 doser)+ inhalator för flergångsbruk; Läkemedelsbehållare, 3 x 60 puffar (30 doser)+ inhalator för flergångsbruk; Läkemedelsbehållare, 60 puffar (30 doser), refill-förpackning; Läkemedelsbehållare, 3 x 60 puffar (30 doser), refill-förpackning
Godkänd
2015-06-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM PER PUFF INHALATIONSVÄTSKA, LÖSNING tiotropium/olodaterol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Spiolto Respimat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Spiolto Respimat 3. Hur du tar Spiolto Respimat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spiolto Respimat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPIOLTO RESPIMAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SPIOLTO RESPIMAT ÄR Spiolto Respimat innehåller de två aktiva substanserna tiotropium och olodaterol. Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas för långverkande luftrörsvidgare. Tiotropium tillhör undergruppen antikolinergika (glattmuskelavslappnande medel). Olodaterol tillhör undergruppen långverkande beta-2-agonister (medel som stimulerar beta-2-receptorer). VAD SPIOLTO RESPIMAT ANVÄNDS FÖR Spiolto Respimat hjälper vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Spiolto Respimat hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiolto Respimat kan också underlätta när du har pågående andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper till a Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,0011 mg bensalkoniumklorid i varje puff. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsvätska, lösning Klar, färglös inhalationsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spiolto Respimat är avsett för bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Läkemedlet är endast avsett att användas för inhalation. Läkemedelsbehållaren kan endast föras in i och användas i inhalatorn Respimat. Två puffar från inhalatorn Respimat motsvarar en dos av läkemedlet. _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 5 mikrogram tiotropium och 5 mikrogram olodaterol givet som två puffar från Respimat-inhalatorn en gång per dygn, vid samma tidpunkt varje dag. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas. _Äldre_ Äldre patienter _ _ kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos. _Nedsatt lever- och njurfunktion_ Spiolto Respimat innehåller tiotropium som huvudsakligen utsöndras via njurarna samt olodaterol som huvudsakligen metaboliseras i levern. 2 _Nedsatt leverfunktion_ Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos. Det finns inga data från användningen av olodaterol i patienter med gravt nedsatt leverfunktion. _Nedsatt njurfunktion_ Patienter med nedsatt njurfunktion kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos. För patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance Read the complete document