Spedifen

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

ибупрофен

可用日期:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

ATC代码:

M01AE01

INN（国际名称）:

ibuprofen

剂量:

400mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

film tableta; 400mg; blister, 2x6kom

类:

BR

处方类型:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

厂商:

ZAMBON S.P.A.

產品總結:

JKL: 1162505

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2018-11-05

资料单张

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SPEDIFEN
®
, 400 MG, FILM TABLETE
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili armaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak _4_.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 odnosno 4
dana, morate se obratiti svom
lekaru.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen
3.
Kako se uzima lek Spedifen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spedifen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SPEDIFEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli
arginata.
Lek Spedifen spada u grupu.
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluju protiv
bolova, sprečavaju zapaljenja i snižavaju
povišenu telesnu temperaturu.
Lek Spedifen se koristi u sistematskoj terapiji blagog do umerenog
bola kod:

zubobolje

glavobolje

menstrualnog bola

neuralgije

bolova u kostima i zglobovima

bolova u mišićima

koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne
temperature i gripa.
Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se
osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili
3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do
pogoršanja simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPEDIFEN
LEK SPEDIFEN NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili sličnu
hemijsku supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supsta

产品特点

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spedifen
®
, 400 mg, film tablete
INN: ibuprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku L-arginin soli
koja nastaje u proizvodnom procesu).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza, natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele film tablete, oblika kapsule, sa podeonom linijom na jednoj
strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog
bola kod sledećih stanja:

zubobolje

glavobolje

primarne dismenoreje

neuralgije

osteoartikularnih bolova

bolova u mišićima

koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne
temperature i gripa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne
doze tokom najkraćeg vremenskog
perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.
Odrasli i deca starija od 12 godina:
Početna doza je 400 mg (jedna film tableta). Ako je potrebno doza od
400 mg može se uzeti 2-3 puta
dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 film
tablete tokom 24 h).
Pedijatrijska populacija
Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od12 godina, jer je
pojedinačna doza leka veća od one
preporučene za tu starosnu grupu.
Stariji pacijenti treba da se pridržavaju najmanje preporučene doze.
Lekar treba pažljivo da odredi dozu kod starijih pacijenata i
razmotri mogućnost smanjenja doze u odnosu na
ovde navedene.
2 od 10

Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca,
prilagoditi dozu leka (smanjiti).

Insuficijencija jetre: potreban je oprez u lečenju pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre. Ovim
pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i
laboratorijske parametre, naročito u slučaju
dugotraj