国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Imūnsupresanti
Psoriāze
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Autorizēts
2023-03-24
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SOTYKTU 6 M G APVALKOTĀS TABLETES _deucravacitinib_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir SOTYKTU un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SOTYKTU lietošanas 3. Kā lietot SOTYKTU 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SOTYKTU 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SOTYKTU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SOTYKTU SOTYKTU satur aktīvo vielu deikravacitinibu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par tirozīnkināzes 2 (TYK2) inhibitoriem un kas palīdz samazināt ar psoriāzi saistīto iekaisumu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO SOTYKTU SOTYKTU lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu “perēkļaino psoriāzi” – iekaisīgu slimību, kas skar ādu un izraisa uz tās sarkanus, zvīņainus, sabiezētus, niezošus un sāpīgus plankumus; tā var skart arī galvas mataino daļu, nagus, plaukstas un pēdas. KĀ SOTYKTU DARBOJAS SOTYKTU selektīvi bloķē iekaisuma procesā iesaistītā enzīma TYK2 (tirozīnkināzes 2) darbību. Samazinot šī enzīma aktivitāti, SOTYKTU var 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOTYKTU 6 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 6 mg deikravacitiniba ( _deucravacitinib_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 44 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Apaļa, abpusēji izliekta 8 mm diametra apvalkotā tablete rozā krāsā ar apdruku “BMS 895” un “6 mg” vienā pusē (divās rindās), otra tabletes puse ir bez apdrukas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SOTYKTU ir paredzētas vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējušā ārsta vadībā un uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir 6 mg iekšķīgi vienu reizi dienā. Ja pēc 24 nedēļām pacientam nav terapeitiska ieguvuma, ir jāapsver terapijas pārtraukšana. Regulāri jāvērtē pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 gadiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze ar ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežota, tāpēc deikravacitinibs šajā pacientu grupā ir jālieto piesardzīgi. 3 _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā ( _end stage renal disease_ , ESRD), kuriem tiek veikta dialīze, deva nav jāpielāgo (skatīt 阅读完整的文件