Sotyktu

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Deucravacitinib

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

deucravacitinib

Therapeutische categorie:

Imūnsupresanti

Therapeutisch gebied:

Psoriāze

therapeutische indicaties:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2023-03-24

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SOTYKTU 6 M
G APVALKOTĀS TABLETES
_deucravacitinib_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir SOTYKTU un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SOTYKTU lietošanas
3.
Kā lietot SOTYKTU
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SOTYKTU
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOTYKTU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SOTYKTU
SOTYKTU satur aktīvo vielu deikravacitinibu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par tirozīnkināzes 2
(TYK2) inhibitoriem un kas palīdz samazināt ar psoriāzi saistīto
iekaisumu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SOTYKTU
SOTYKTU lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu
“perēkļaino psoriāzi” – iekaisīgu
slimību, kas skar ādu un izraisa uz tās sarkanus, zvīņainus,
sabiezētus, niezošus un sāpīgus plankumus;
tā var skart arī galvas mataino daļu, nagus, plaukstas un pēdas.
KĀ SOTYKTU DARBOJAS
SOTYKTU selektīvi bloķē iekaisuma procesā iesaistītā enzīma
TYK2 (tirozīnkināzes 2) darbību.
Samazinot šī enzīma aktivitāti, SOTYKTU var

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SOTYKTU 6 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 6 mg deikravacitiniba (
_deucravacitinib_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 44 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Apaļa, abpusēji izliekta 8 mm diametra apvalkotā tablete rozā
krāsā ar apdruku “BMS 895” un “6 mg”
vienā pusē (divās rindās), otra tabletes puse ir bez apdrukas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SOTYKTU ir paredzētas vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā
pieredzējušā ārsta vadībā un uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 6 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Ja pēc 24 nedēļām pacientam nav terapeitiska ieguvuma, ir
jāapsver terapijas pārtraukšana. Regulāri
jāvērtē pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 gadiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Klīniskā pieredze ar ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ļoti
ierobežota, tāpēc deikravacitinibs šajā
pacientu grupā ir jālieto piesardzīgi.
3
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā pacientiem
ar nieru slimību terminālā stadijā
(
_end stage renal disease_
, ESRD), kuriem tiek veikta dialīze, deva nav jāpielāgo (skatīt