Sotalol "Viatris" 40 mg tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

SOTALOLHYDROCHLORID

可用日期:

Viatris Limited

ATC代码:

C07AA07

INN（国际名称）:

sotalol hydrochloride

剂量:

40 mg

药物剂型:

tabletter

授权状态:

Markedsført

授权日期:

1996-12-03

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SOTALOL VIATRIS 40 MG TABLETTER
sotalolhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sotalol Viatris til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sotalol Viatris
3.
Sådan skal du tage Sotalol Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin hedder Sotalol Viatris. Det aktive stof i tabletterne er
sotalolhydrochlorid.
Sotalol Viatris tilhører en gruppe medicin, der hedder beta-adrenerge
receptorantagonister eller
betablokkere.
Sotalol Viatris anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE SOTALOL VIATRIS
TAG IKKE SOTALOL VIATRIS:
-
hvis du er allergisk over for sotalol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sotalol Viatris (angivet
i afsnit 6)
-
hvis du har astma, anfald af hvæsende vejrtrækning eller en anden
lungesygdom
-
hvis du har en meget langsom hjerterytme eller lavt blodtryk
-
hvis du har en sygdom, der medfører misfarvning (hvid eller lilla) af
hænder og fødder
(Raynauds syndrom)
-
hvis du har en alvorlig kredsløbssygdom
-
hvis du har haft visse hjertesygdomme (som f.eks. ubehandlet
hjertesvigt, hjerteblok, syg sinus-
s

产品特点

06. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOTALOL "MYLAN", TABLETTER 40 MG
0.
D.SP.NR.
09039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sotalol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder sotalolhydrochlorid 40 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sotalol Mylan er indiceret til voksne ved:
Ventrikulære arytmier:

Behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier.

Behandling af symptomatiske midlertidige ventrikulære takyarytmier.
Supraventrikulær arytmier:

Forebyggende behandling af paroksysmal atrie-takykardi, paroksysmal
atrieflimren,
paroksysmal AV-knude reentrant
takykardi, paroksysmal AV-knude reentrant
takykardi ved brug af accessoriske veje og paroksysmal
supraventrikulær takykardi
efter hjertekirurgi.

Vedligeholdelse af normal sinusrytme efter konvertering af
atrieflimren eller
atrieflagren.
_dk_hum_17520_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Initiering af behandling eller ændringer i dosering af Sotalol
"Mylan" bør forudgås af
passende medicinsk evaluering inkluderende ekg-måling af korrigeret
QT-interval,
bestemmelse af nyrefunktion og elektrolytbalance og under hensyntagen
til anden medicin (se
pkt. 4.4).
Som ved andre antiarytmika anbefales det, at behandling startes og
dosis øges under forhold,
hvor monitorering og vurdering af hjerterytmen er mulig. Dosis skal
individualiseres og
baseres på patientens respons. Proarytmi kan forekomme, ikke kun ved
indledning af terapi,
men også ved hver dosisøgning.
På grund af sotalols beta-adrenerge blokerende egenskaber bør
behandling ikke seponeres
pludseligt, specielt ikke hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
(angina pectoris, tidligere
akut myokardieinfarkt) eller hypertension på grund af risiko for
forværring af sygdommen (se
pkt. 4.4).
Følgende doseringsplan anbefales:
Initialdosis er 80 mg administreret enten som enkeltdosis eller delt i
to doser.
Den orale dosis af sotalol bør justeres gradvist ide