国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOTALOLHYDROCHLORIDE
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
C07AA07
SOTALOLHYDROCHLORIDE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Sotalol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);
1992-06-22
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten_ _RVG 57480_ Sotalol hydrochloride 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-08 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 5.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SOTALOL HCL CF 80 MG, TABLETTEN sotalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sotalol HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sotalol behoort tot een categorie geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd; deze verlagen de hartslag, zodat het hart efficiënter klopt. Dit middel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige hartslagproblemen niet opnieuw optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent gevoelig voor sulfonamiden, bijvoorbeeld cotrimoxazol en sulfadiazine - U heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor u dit geneesmiddel krijgt, met name: ▪ een abnormaal hartritme, het zog 阅读完整的文件
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten _ _RVG 57480 _ Sotalol hydrochloride 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-08 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 9.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sotalol HCl CF 80 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sotalol HCl CF tabletten bevatten per tablet 80 mg sotalolhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ronde off-white tot geelachtige tablet met een diameter van 9 mm, eenzijdig V-vormig met breukstreep (‘snaptab’) met de inscriptie C26 aan dezelfde zijde De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van: − levensbedreigende ventriculaire tachycardieën − bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie − bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie, als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van sinusritme na cardioversie van boezemfibrilleren of boezemfladderen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient plaats te vinden na nauwgezette medische evaluatie, waarbij ecg-controle met gecorrigeerde QT-intervalmeting en bepaling van de kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en beoordeling van de co-medicatie zijn inbegrepen (zie rubriek 4.5). Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanbeveling de behandeling met sotalol te beginnen of de dosering te verhogen onder ecg-controle, aangezien de pro-aritmische effecten niet alleen kunnen optreden in het begin van de behandeling, maar ook telkens als de dosering wor 阅读完整的文件