Sotalol HCl CF 80 mg, tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

SOTALOLHYDROCHLORIDE

Prieinama:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC kodas:

C07AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SOTALOLHYDROCHLORIDE

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Sotalol

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

Leidimo data:

1992-06-22

Pakuotės lapelis

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten_
_RVG 57480_
Sotalol hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-08
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SOTALOL HCL CF 80 MG, TABLETTEN
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalol HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sotalol behoort tot een categorie geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd; deze verlagen de
hartslag, zodat het hart efficiënter klopt.
Dit middel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige
hartslagproblemen niet opnieuw optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent gevoelig voor sulfonamiden, bijvoorbeeld cotrimoxazol en
sulfadiazine
-
U heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor u dit
geneesmiddel krijgt, met name:
▪
een abnormaal hartritme, het zog

Prekės savybės

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten _
_RVG 57480 _
Sotalol hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-08
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl CF 80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl CF tabletten bevatten per tablet 80 mg
sotalolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde off-white tot geelachtige tablet met een diameter van 9 mm,
eenzijdig V-vormig met breukstreep
(‘snaptab’) met de inscriptie C26 aan dezelfde zijde
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van:
−
levensbedreigende ventriculaire tachycardieën
−
bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën
in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie
−
bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie,
als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van
sinusritme na cardioversie
van boezemfibrilleren of boezemfladderen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient
plaats te vinden na nauwgezette
medische evaluatie, waarbij ecg-controle met gecorrigeerde
QT-intervalmeting en bepaling van de
kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en beoordeling van de
co-medicatie zijn inbegrepen (zie
rubriek 4.5).
Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanbeveling de
behandeling met sotalol te beginnen of de
dosering te verhogen onder ecg-controle, aangezien de pro-aritmische
effecten niet alleen kunnen
optreden in het begin van de behandeling, maar ook telkens als de
dosering wor