Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN（国际名称）:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

药物剂型:

Tablet met gereguleerde afgifte

组成:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

给药途径:

Oraal gebruik

授权日期:

1900-01-01

资料单张

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 _
_MG, tabletten met gereguleerde afgifte_
_NL/H/5405 _
_RVG 128383_
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een combinatie van twee verschillende medicijnen
genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van
medicijnen die anticholinergica
genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd
alfa-blokkers.
Dit medicijn wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige
opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorz

产品特点

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 _
_MG, tabletten met gereguleerde afgifte_
_NL/H/5405 _
_RVG 128383_
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 17
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF 6 mg/0,4 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter met de inscriptie “T7S”op
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF tablet (6
mg/0,4 mg) dient eenmaal daags
oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale
dagelijkse dosering is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF tablet (6 mg/0,4
mg).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF is niet onderzocht.
Echter, het effect op de
farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend
(zie rubriek 5.2).
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF kan worden gebruikt
door patiënten m