Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 _ _MG, tabletten met gereguleerde afgifte_ _NL/H/5405 _ _RVG 128383_ solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 12-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 1.3 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is een combinatie van twee verschillende medicijnen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van medicijnen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers. Dit medicijn wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorz Læs hele dokumentet
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE CF 6 MG/0,4 _ _MG, tabletten met gereguleerde afgifte_ _NL/H/5405 _ _RVG 128383_ solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 17 Department of Regulatory Affairs DATE: 12-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in diameter met de inscriptie “T7S”op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _ Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF tablet (6 mg/0,4 mg). Speciale populaties _Nierinsufficiëntie _ Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF kan worden gebruikt door patiënten m Læs hele dokumentet