国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
rast
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
oprávnený
2021-03-31
26 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Pre ďalšie informácie o uchovávaní, pozri písomnú informáciu pre používateľa. Uchovávajte vo vonkajšom obale s krytom na pere na ochranu pred svetlom. 10. Š PECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/20/1501/003 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE _ _ Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA _ _ 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sogroya 5 mg/1,5 ml 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ PC SN NN 27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (S BLUE BOXOM) 1. NÁZOV LIEKU Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere somapacitan 2. LIEČIVO Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Každé naplnené pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku 3. Z OZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: histidín, manitol, poloxamér 188, fenol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH). Ďalšie informácie, pozri v písomnej informácii pre používateľa. 4. L IEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok Multibalenie: 5 (5 balení po 1) naplnených pier 5. S PÔSOB A CESTA PODÁVANIA subkutánne použitie jedenkrát týždenne Ihly nie sú súčasťou balenia. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. Š PECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP Pero zlikvidujte 6 týždňov od prvého použitia. 28 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere Sogroya 10 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere Sogroya 15 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sogroya 5 mg /1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu*. Každé naplnené pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku. Sogroya 10 mg /1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu*. Každé naplnené pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku. Sogroya 15 m g/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu*. Každé naplnené pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku. * Vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v _Escherichia coli _ následným pripojením väzbového miesta albumínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá kvapalina a bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Sogroya je indikovaný ako náhrada endogénneho rastového hormónu (Growth Hormone, GH) u detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich s poruchou rastu v dôsledku deficitu rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD) (GHD u pediatrickej populácie) a u dospelých s deficitom rastového hormónu (GHD u dospelých). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu somapacitanom majú začať a sledovať lekári, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s deficienciou rastového hormónu (napr. endokrinológovia). 阅读完整的文件