Sogroya

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Somapacitan

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

H01AC07

INN (International Name):

somapacitan

Therapeutic group:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Therapeutic area:

rast

Therapeutic indications:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-03-31

Patient Information leaflet

26
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Pre ďalšie
informácie o uchovávaní, pozri
písomnú informáciu pre používateľa.
Uchovávajte vo vonkajšom obale s krytom na pere na ochranu pred
svetlom.
10.
Š
PECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/20/1501/003
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
_ _
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
_ _
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Sogroya 5 mg/1,5 ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC
SN
NN
27
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (S BLUE BOXOM)
1.
NÁZOV LIEKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
somapacitan
2.
LIEČIVO
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Každé naplnené pero
obsahuje 5 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3.
Z
OZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: histidín, manitol, poloxamér 188, fenol, voda na
injekcie, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH). Ďalšie
informácie, pozri v písomnej informácii pre
používateľa.
4.
L
IEKOVÁ FORMA A OBSAH
injekčný roztok
Multibalenie: 5 (5 balení po 1) naplnených pier
5.
S
PÔSOB A CESTA PODÁVANIA
subkutánne použitie
jedenkrát týždenne
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
6.
Š
PECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Pero zlikvidujte 6 týždňov od prvého použitia.
28
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť
nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sogroya 5 mg
/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu*.
Každé naplnené pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu*.
Každé naplnené pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
Sogroya 15 m
g/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu*.
Každé naplnené pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
* Vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v
_Escherichia coli _
následným pripojením väzbového
miesta albumínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá kvapalina
a bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Sogroya je indikovaný ako náhrada endogénneho rastového
hormónu (Growth Hormone, GH) u
detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich s poruchou rastu v
dôsledku deficitu rastového hormónu
(growth hormone deficiency, GHD) (GHD u pediatrickej populácie) a u
dospelých s deficitom
rastového hormónu (GHD u dospelých).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu somapacitanom majú začať a sledovať lekári, ktorí majú
príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti
s diagnostikou a liečbou pacientov s deficienciou rastového hormónu
(napr. endokrinológovia).