国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Rast
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
odobren
2021-03-31
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOGROYA 5 M G/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI SOMAPACITAN Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sogroya i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Sogroya 3. Kako primjenjivati lijek Sogroya 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sogroya 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOGROYA I ZA ŠTO SE KORISTI Sogroya sadrži djelatnu tvar somapacitan, dugodjelujuću verziju prirodnog hormona rasta kojeg stvara tijelo sa supstitucijom samo jedne aminokiseline. Hormon rasta regulira sastav masti, mišića i kostiju u odraslih. Djelatna tvar u lijeku Sogroya se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA, što znači da je proizvode stanice koje su primile gen (DNA) koji ih potiče na razvoj hormona rasta. U lijeku Sogroya, mali bočni lanac pričvršćen je na hormon rasta, koji povezuje lijek Sogroya s proteinom (albuminom) koji se prirodno nalazi u krvi kako bi se usporilo njegovo uklanjanje iz organizma, što omogućuje manje čestu primjenu lijeka. Sogroya se primjenjuje za liječenje poremećaja rasta u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata uko 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Sogroya 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Sogroya 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Sogroya 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sogroya 5 mg /1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somapacitana*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 5 mg somapacitana u 1,5 ml otopine. Sogroya 10 mg /1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somapacitana*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg somapacitana u 1,5 ml otopine. Sogroya 15 mg /1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 10 mg somapacitana*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 15 mg somapacitana u 1,5 ml otopine. *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji _ Escherichia coli, _ s pričvršćenom skupinom koja veže albumin _._ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta tekućina, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sogroya je indicirana kao nadomjesna terapija endogenog hormona rasta (HR) u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata s poremećajem rasta uzrokovanim nedostatkom hormona rasta (NHR u pedijatrijskih bolesnika) i u odraslih s nedostatkom hormona rasta (NHR u odraslih). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje somapacitanom trebaju započeti i nadzirati liječnici koji su kvalificirani i iskusni u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta (npr. endokrinolozi). 3 Doziranje _ _ TABLICA 1: PREPORUKA DOZE NHR U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA PREPORU 阅读完整的文件