Sogroya

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Somapacitan

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

H01AC07

INN (Nome Internazionale):

somapacitan

Gruppo terapeutico:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Area terapeutica:

Rast

Indicazioni terapeutiche:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2021-03-31

Foglio illustrativo

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOGROYA 5 M
G/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
SOMAPACITAN
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sogroya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Sogroya
3.
Kako primjenjivati lijek Sogroya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sogroya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOGROYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sogroya sadrži djelatnu tvar somapacitan, dugodjelujuću verziju
prirodnog hormona rasta kojeg stvara
tijelo sa supstitucijom samo jedne aminokiseline. Hormon rasta
regulira sastav masti, mišića i kostiju u
odraslih.
Djelatna tvar u lijeku Sogroya se proizvodi tehnologijom rekombinantne
DNA, što znači da je
proizvode stanice koje su primile gen (DNA) koji ih potiče na razvoj
hormona rasta. U lijeku Sogroya,
mali bočni lanac pričvršćen je na hormon rasta, koji povezuje
lijek Sogroya s proteinom (albuminom)
koji se prirodno nalazi u krvi kako bi se usporilo njegovo uklanjanje
iz organizma, što omogućuje
manje čestu primjenu lijeka.
Sogroya se primjenjuje za liječenje poremećaja rasta u djece u dobi
od 3 i više godina i adolescenata
uko

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Sogroya 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Sogroya 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Sogroya 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sogroya 5 mg
/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somapacitana*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 5 mg somapacitana u 1,5 ml otopine.
Sogroya 10 mg
/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somapacitana*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg somapacitana u 1,5 ml
otopine.
Sogroya 15 mg
/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 10 mg somapacitana*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 15 mg somapacitana u 1,5 ml
otopine.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji
_ Escherichia coli, _
s pričvršćenom skupinom
koja veže albumin
_._
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta tekućina, bez
vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sogroya je indicirana kao nadomjesna terapija endogenog hormona rasta
(HR) u djece u dobi od 3 i
više godina i adolescenata s poremećajem rasta uzrokovanim
nedostatkom hormona rasta (NHR u
pedijatrijskih bolesnika) i u odraslih s nedostatkom hormona rasta
(NHR u odraslih).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje somapacitanom trebaju započeti i nadzirati liječnici koji
su kvalificirani i iskusni u
dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta
(npr. endokrinolozi).
3
Doziranje
_ _
TABLICA 1: PREPORUKA DOZE
NHR U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA
PREPORU�