Softacort 3,35 mg/ml Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Hydrocortisoni natrii phosphas

可用日期:

Laboratoires THEA

ATC代码:

S01BA02

INN（国际名称）:

Hydrocortisoni natrii phosphas

剂量:

3,35 mg/ml

药物剂型:

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345730; Zawartość opakowania: 20 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345747; Zawartość opakowania: 30 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345754; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345761

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOFTACORT, 3,35 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU
JEDNODAWKOWYM
_ _
_Hydrocortisoni natrii phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort
3.
Jak stosować lek Softacort
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Softacort
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SOFTACORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które
zawierają substancję zwaną
hydrokortyzonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje
objawy stanu zapalnego.
Lek jest stosowany w leczeniu łagodnych stanów alergicznych lub
zapalnych powierzchni oka (oczu)
(spojówek).
Oko nie powinno być zainfekowane (patrz
_Kiedy nie stosować leku Softacort_
).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOFTACORT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOFTACORT:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie
wewnątrzgałkowe) spowodowane
przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi
czynnikami.

Jeśli u pacjenta występują o

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOFTACORT, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.
Jedna kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego,
właściwie wolny od cząstek.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalność: 280-320 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów
zapalnych spojówki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka od 2 do 4 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14
dni. W celu uniknięcia
nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości
podawania, do jednego
zakroplenia co drugi dzień.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy
zastosować silniejsze kortykosteroidy.
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji
pediatrycznej. Patrz punkt 4.4.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym
wieku.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do
podania do obu oczu.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
2
Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera
środka konserwującego. Roztwór
z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po
otwarciu, podając do oka
(oczu) wymagającego leczenia (patrz punkt 6.3).
Należy poinstruować pacjentów aby:
-
unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub powiekami,
-
roztwór kropli do oczu użyli natychmiast po pierwszym otwarciu
pojemnika jednodawkowego
i wyrzucili pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu.
Zamknię