Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydrocortisoni natrii phosphas
Laboratoires THEA
S01BA02
Hydrocortisoni natrii phosphas
3,35 mg/ml
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345730; Zawartość opakowania: 20 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345747; Zawartość opakowania: 30 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345754; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345761
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SOFTACORT, 3,35 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM _ _ _Hydrocortisoni natrii phosphas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort 3. Jak stosować lek Softacort 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Softacort 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOFTACORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną hydrokortyzonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego. Lek jest stosowany w leczeniu łagodnych stanów alergicznych lub zapalnych powierzchni oka (oczu) (spojówek). Oko nie powinno być zainfekowane (patrz _Kiedy nie stosować leku Softacort_ ). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOFTACORT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOFTACORT: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi czynnikami. Jeśli u pacjenta występują o Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOFTACORT, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu. Jedna kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, właściwie wolny od cząstek. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalność: 280-320 mosmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka od 2 do 4 razy na dobę. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. W celu uniknięcia nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego zakroplenia co drugi dzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy zastosować silniejsze kortykosteroidy. _Dzieci i młodzież _ Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej. Patrz punkt 4.4. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie do oka. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. 2 Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, podając do oka (oczu) wymagającego leczenia (patrz punkt 6.3). Należy poinstruować pacjentów aby: - unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub powiekami, - roztwór kropli do oczu użyli natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucili pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Zamknię Přečtěte si celý dokument