Sodium Iodide (I131) Capsules T

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

natrijum-jodid (I-131)

可用日期:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

ATC代码:

V10XA01

INN（国际名称）:

natrijum-jodid (I-131)

每包单位数:

kapsula, tvrda; 37-7400MBq; bočica plastična, 1x1kom

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

產品總結:

JKL: 1199002

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2020-02-20

资料单张

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T, 37 MBQ - 7400 MBQ NA DATUM
KALIBRACIJE, KAPSULA, TVRDA
natrijum-jodid [
131
I]
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ RADIOFARMACEUTSKI LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T i čemu
je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Sodium
Iodide (I131) Capsules T
3.
Kako se uzima radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T I
ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T je radiofarmaceutski lek koji se
primenjuje u terapiji.
Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T se koristi U TERAPIJI:

TUMORA ŠTITASTE ŽLEZDE

PREKOMERNE AKTIVNOSTI štitaste žlezde.

Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [
131
I], radioaktivnu supstancu koja se nakon oralne upotrebe u organizmu
nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.
Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene
ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi
mogući rizik od zračenja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK
SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T
LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetlj

产品特点

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq na datum
kalibracije, kapsula, tvrda
INN: natrijum-jodid [
131
I]
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula,
tvrda sadrži natrijum-jodid [
131
I], rastvor aktivnosti: 37 MBq -
7400 MBq
na datum
kalibracije.
Jod-131 ima vreme poluraspada od 8,02 dana. Raspada se emitujući gama
zračenje od 365 keV (81%), 637
keV (7,3%) i 284 keV (6,0%) i beta zračenje maksimalne energije od
606 keV do stabilnog Ksenona-131.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza 23 mg, natrijum
63,5 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T indikovan je za primenu u:
-
terapiji Graves-ove bolesti, toksične multinodularne strume ili
autonomnih nodusa,
-
terapiji papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde
uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lekom Sodium Iodide (I131)
Capsules T se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i
sa
tireostaticima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni radnici u
nuklearno-medicinskim centrima (videti
odeljak 6.6).
Doziranje
Doziranje leka je individualno,
prema kliničkoj proceni lekara.
Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko
nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.
_Odrasli_
_Terapija hipertireoidizma_
U slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja,
radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje
hipertireoidizma.
2 od 15
Kad god je moguće,
pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka
Sodium Iodide
(I131) Capsules T za lečenje hipertireoidizma.
Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste
žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi
i klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800
MBq za pacijenta prosečne te