Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-jodid (I-131)
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU
V10XA01
natrijum-jodid (I-131)
kapsula, tvrda; 37-7400MBq; bočica plastična, 1x1kom
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CURIUM NETHERLANDS B.V.
JKL: 1199002
REGISTRACIJA
2020-02-20
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T, 37 MBQ - 7400 MBQ NA DATUM KALIBRACIJE, KAPSULA, TVRDA natrijum-jodid [ 131 I] PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ RADIOFARMACEUTSKI LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire terapijsku proceduru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T 3. Kako se uzima radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Sodium Iodide (I131) Capsules T 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T je radiofarmaceutski lek koji se primenjuje u terapiji. Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T se koristi U TERAPIJI: TUMORA ŠTITASTE ŽLEZDE PREKOMERNE AKTIVNOSTI štitaste žlezde. Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [ 131 I], radioaktivnu supstancu koja se nakon oralne upotrebe u organizmu nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi. Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi mogući rizik od zračenja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T LEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetlj Lue koko asiakirja
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije, kapsula, tvrda INN: natrijum-jodid [ 131 I] 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid [ 131 I], rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije. Jod-131 ima vreme poluraspada od 8,02 dana. Raspada se emitujući gama zračenje od 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) i 284 keV (6,0%) i beta zračenje maksimalne energije od 606 keV do stabilnog Ksenona-131. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza 23 mg, natrijum 63,5 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T indikovan je za primenu u: - terapiji Graves-ove bolesti, toksične multinodularne strume ili autonomnih nodusa, - terapiji papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti. Terapija lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i sa tireostaticima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni radnici u nuklearno-medicinskim centrima (videti odeljak 6.6). Doziranje Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe. _Odrasli_ _Terapija hipertireoidizma_ U slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje hipertireoidizma. 2 od 15 Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T za lečenje hipertireoidizma. Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800 MBq za pacijenta prosečne te Lue koko asiakirja