国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0259125 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259163 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276346 Velikost balení: 130 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259168 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259174 Velikost balení: 160 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276326 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259126 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259151 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276332 Velikost balení: 70 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259119 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276353 Velikost balení: 180 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276312 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276319 Velikost balení: 42 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276303 Velikost balení: 150 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276343 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259154 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259178 Velikost balení: 182 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259147 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276316 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259160 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276348 Velikost balení: 150 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276297 Velikost balení: 110 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276295 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276308 Velikost balení: 180 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259122 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259137 Velikost balení: 126 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276329 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259121 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276354 Velikost balení: 182 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259172 Velikost balení: 150 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276340 Velikost balení: 98 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276341 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276350 Velikost balení: 160 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276307 Velikost balení: 170 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259153 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259139 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259146 Velikost balení: 182 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259143 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276357 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259132 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276342 Velikost balení: 110 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276315 Velikost balení: 20 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259120 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259171 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259142 Velikost balení: 160 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276314 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259148 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276334 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276352 Velikost balení: 170 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276336 Velikost balení: 70 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259129 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276294 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276300 Velikost balení: 126 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276318 Velikost balení: 40 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259150 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259134 Velikost balení: 110 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259179 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276311 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276305 Velikost balení: 160 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276338 Velikost balení: 84 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276310 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276323 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259156 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276306 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276325 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276351 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276317 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259128 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276328 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259165 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276355 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259164 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259157 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276309 Velikost balení: 182 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259166 Velikost balení: 110 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259145 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276302 Velikost balení: 140 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276347 Velikost balení: 140 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259155 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259130 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259123 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276327 Velikost balení: 40 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276330 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259161 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259149 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276299 Velikost balení: 120 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259177 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276345 Velikost balení: 126 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276322 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259140 Velikost balení: 150 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259158 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259175 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259176 Velikost balení: 170 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259135 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259152 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276335 Velikost balení: 60 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276298 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259124 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259159 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259170 Velikost balení: 130 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276301 Velikost balení: 130 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259173 Velikost balení: 154 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276320 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259131 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259162 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259127 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276339 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259180 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259138 Velikost balení: 130 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276296 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276313 Velikost balení: 10 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276321 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259181 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276333 Velikost balení: 80 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276331 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259136 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276324 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276349 Velikost balení: 154 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259133 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276344 Velikost balení: 120 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276304 Velikost balení: 154 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276337 Velikost balení: 80 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259141 Velikost balení: 154 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259167 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259118 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259169 Velikost balení: 126 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276356 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259144 Velikost balení: 170 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-07-11
1 Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle 阅读完整的文件
1 Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé přibližně 20,2 mm, široké 9,9 mm a tlusté 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety Červené bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé přibližně 21,4 mm, široké 10,4 mm a tlusté 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u 阅读完整的文件