SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

50MG/1000MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0259125 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259163 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276346 Velikost balení: 130 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259168 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259174 Velikost balení: 160 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276326 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259126 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259151 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276332 Velikost balení: 70 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259119 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276353 Velikost balení: 180 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276312 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276319 Velikost balení: 42 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276303 Velikost balení: 150 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276343 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259154 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259178 Velikost balení: 182 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259147 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276316 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259160 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276348 Velikost balení: 150 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276297 Velikost balení: 110 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276295 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276308 Velikost balení: 180 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259122 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259137 Velikost balení: 126 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276329 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259121 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276354 Velikost balení: 182 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259172 Velikost balení: 150 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276340 Velikost balení: 98 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276341 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276350 Velikost balení: 160 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276307 Velikost balení: 170 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259153 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259139 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259146 Velikost balení: 182 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259143 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276357 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259132 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276342 Velikost balení: 110 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276315 Velikost balení: 20 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259120 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259171 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259142 Velikost balení: 160 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276314 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259148 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276334 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276352 Velikost balení: 170 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276336 Velikost balení: 70 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259129 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276294 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276300 Velikost balení: 126 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276318 Velikost balení: 40 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259150 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259134 Velikost balení: 110 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259179 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276311 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276305 Velikost balení: 160 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276338 Velikost balení: 84 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276310 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276323 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259156 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276306 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276325 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276351 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276317 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259128 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276328 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259165 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276355 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259164 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259157 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276309 Velikost balení: 182 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259166 Velikost balení: 110 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259145 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276302 Velikost balení: 140 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276347 Velikost balení: 140 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259155 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259130 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259123 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276327 Velikost balení: 40 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276330 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259161 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259149 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276299 Velikost balení: 120 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259177 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276345 Velikost balení: 126 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276322 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259140 Velikost balení: 150 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259158 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259175 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259176 Velikost balení: 170 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259135 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259152 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276335 Velikost balení: 60 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276298 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259124 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259159 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259170 Velikost balení: 130 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276301 Velikost balení: 130 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259173 Velikost balení: 154 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276320 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259131 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259162 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259127 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276339 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259180 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259138 Velikost balení: 130 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276296 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276313 Velikost balení: 10 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276321 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259181 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276333 Velikost balení: 80 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276331 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259136 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276324 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276349 Velikost balení: 154 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259133 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276344 Velikost balení: 120 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276304 Velikost balení: 154 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276337 Velikost balení: 80 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259141 Velikost balení: 154 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259167 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259118 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259169 Velikost balení: 126 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276356 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259144 Velikost balení: 170 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2023-07-11

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé
přibližně 20,2 mm, široké 9,9 mm a
tlusté 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červené bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé
přibližně 21,4 mm, široké 10,4 mm a
tlusté 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u