国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Įgaliotas
2023-03-31
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sitagliptinas ir metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUNir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 3. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu. • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei. • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei. Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį. Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fumarato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,9 mg hidrinto ricinų aliejaus. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fumarato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1 000 mg metformino hidrochlorido. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg hidrinto ricinų aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, matmenys maždaug 20 mm x 10 mm x 6 mm, vienoje jos pusėje įspausta „SC1“. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, nuo rudos iki rausvai rudos spalvos, dengta plėvele, matmenys maždaug 22 mm x 11 mm x 7 mm, vienoje jos pusėje įspausta „SC7“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistinių preparatų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacien 阅读完整的文件