Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-07-2023
Ingredjent attiv:
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
A10BD07
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Narkotikai, vartojami diabetu
Żona terapewtika:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUNir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
3.
Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN sudėtyje yra du skirtingi
vaistai, vadinami sitagliptinu ir
metforminu.
•
Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais
(dipeptidilpeptidazės-4
inhibitoriais), klasei.
•
Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems
ligoniams, sergantiems diabeto
forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti
insulino kiekį gaminamą po
valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti
cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis
vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos
tabletės
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fumarato, atitinkančio 50 mg
sitagliptino, ir 850 mg metformino
hidrochlorido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,9 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fumarato, atitinkančio 50 mg
sitagliptino, ir 1 000 mg
metformino hidrochlorido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg plėvele dengtos
tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, matmenys
maždaug 20 mm x 10 mm x 6 mm,
vienoje jos pusėje įspausta „SC1“.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg plėvele
dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, nuo rudos iki rausvai rudos spalvos,
dengta plėvele, matmenys maždaug
22 mm x 11 mm x 7 mm, vienoje jos pusėje įspausta „SC7“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama
metformino dozė ar sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistinių preparatų deriniu),
dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
pacien
Aqra d-dokument sħiħ
