Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

HCS bvba, Belgicko

ATC代码:

A10BD07

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治疗领域:

Metformín a sitagliptín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2023-05-15

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06543-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin HCS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
HCS
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin HCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin HCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin HCS obsahuje dve odlišné liečivá nazývané
sitagliptín a metformín.
-
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4)
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používa�

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06543-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:
ružové, oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety so značkou C4 na jednej strane tablety
(rozmery približne: 20 x 11 mm).
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety:
tmavoružové, oválne,
bikonvexné, filmom obalené tablety so značkou C3 na jednej strane
tablety (rozmery približne:
21 x 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetom mellitus 2. typu:
Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie u pacientov ktorých glykémia je nedostatočne
kontrolovaná maximálnou tolerovanou
dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú
liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný v kombinácii s
derivátom sulfonylmočoviny (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátom
sulfonylmočoviny.
Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný ako trojkombinačná
liečba s agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a
cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolov