Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HCS bvba, Belgicko
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2023-05-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06543-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin/Metformin HCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin HCS 3. Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin HCS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin HCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HCS A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin/Metformin HCS obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. - sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4) - metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používa Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06543-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so značkou C4 na jednej strane tablety (rozmery približne: 20 x 11 mm). Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so značkou C3 na jednej strane tablety (rozmery približne: 21 x 11 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetom mellitus 2. typu: Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov ktorých glykémia je nedostatočne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátom sulfonylmočoviny. Liek Sitagliptin/Metformin HCS je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolov Perskaitykite visą dokumentą