资料单张
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175
Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
E N T W U R F
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird
gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S.
2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
_Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und vom BfArM
vergeben. _
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten
STÄRKE:
50 mg
DARREICHUNGSFORM:
Filmtabletten
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen.
INHABER DER ZULASSUNG:
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
_entsprechend 2.5.1 a Antragsformular _
_ _
_1._
_ _
_1. _
_1. _
_ADMIN: _
Galenicum Health S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
_Site: _
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing
Chemical/Physical
_1._
_ _
_1. _
_2. _
_SITE& ADMIN: _
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustin Del Guadalix
Madrid
28750 Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing Chemical/Physical;
Microbiological non sterility
Processing of non-sterile medicinal product
Primary Packaging
Secondary Packaging
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
_entsprechend 2.5.1.2 (Batch control Testing arrangements) und 2.5.2
Antragsformular (mit _
_Beschreibung der Funktionen) _
_1._
_ _
_1. _
_1. _
_SITE& ADMIN: _
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1, Km 36,
San Agustin De Guadalix
Madrid
28750 Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility
Processing of non-sterile medicinal product (final drug product
manufacture
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产品特点
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175
Bonn
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+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
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ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird
gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S.
2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
_Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und vom BfArM
vergeben. _
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten
STÄRKE:
50 mg
DARREICHUNGSFORM:
Filmtabletten
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen.
INHABER DER ZULASSUNG:
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
_entsprechend 2.5.1 a Antragsformular _
_ _
_1._
_ _
_1. _
_1. _
_ADMIN: _
Galenicum Health S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
_Site: _
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel número 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing
Chemical/Physical
_1._
_ _
_1. _
_2. _
_SITE& ADMIN: _
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustin Del Guadalix
Madrid
28750 Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing Chemical/Physical;
Microbiological non sterility
Processing of non-sterile medicinal product
Primary Packaging
Secondary Packaging
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
_entsprechend 2.5.1.2 (Batch control Testing arrangements) und 2.5.2
Antragsformular (mit _
_Beschreibung der Funktionen) _
_1._
_ _
_1. _
_1. _
_SITE& ADMIN: _
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1, Km 36,
San Agustin De Guadalix
Madrid
28750 Spanien
_Activities: _
Batch release
QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility
Processing of non-sterile medicinal product (final drug product
manufacture
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