Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Galenicum Health, S.L. (8119864)
50 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-01-27
HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de E N T W U R F ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: _Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und vom BfArM vergeben. _ BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten STÄRKE: 50 mg DARREICHUNGSFORM: Filmtabletten ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen. INHABER DER ZULASSUNG: Galenicum Health, S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: _entsprechend 2.5.1 a Antragsformular _ _ _ _1._ _ _ _1. _ _1. _ _ADMIN: _ Galenicum Health S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien _Site: _ Galenicum Health, S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical _1._ _ _ _1. _ _2. _ _SITE& ADMIN: _ SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix Madrid 28750 Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility Processing of non-sterile medicinal product Primary Packaging Secondary Packaging HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): _entsprechend 2.5.1.2 (Batch control Testing arrangements) und 2.5.2 Antragsformular (mit _ _Beschreibung der Funktionen) _ _1._ _ _ _1. _ _1. _ _SITE& ADMIN: _ SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1, Km 36, San Agustin De Guadalix Madrid 28750 Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility Processing of non-sterile medicinal product (final drug product manufacture Прочетете целия документ
HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de E N T W U R F ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: _Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und vom BfArM vergeben. _ BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten STÄRKE: 50 mg DARREICHUNGSFORM: Filmtabletten ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen. INHABER DER ZULASSUNG: Galenicum Health, S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: _entsprechend 2.5.1 a Antragsformular _ _ _ _1._ _ _ _1. _ _1. _ _ADMIN: _ Galenicum Health S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien _Site: _ Galenicum Health, S.L. Calle Sant Gabriel número 50 08950 Esplugues de Llobregat Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical _1._ _ _ _1. _ _2. _ _SITE& ADMIN: _ SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix Madrid 28750 Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility Processing of non-sterile medicinal product Primary Packaging Secondary Packaging HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): _entsprechend 2.5.1.2 (Batch control Testing arrangements) und 2.5.2 Antragsformular (mit _ _Beschreibung der Funktionen) _ _1._ _ _ _1. _ _1. _ _SITE& ADMIN: _ SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1, Km 36, San Agustin De Guadalix Madrid 28750 Spanien _Activities: _ Batch release QC Testing Chemical/Physical; Microbiological non sterility Processing of non-sterile medicinal product (final drug product manufacture Прочетете целия документ