Sinafex 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Cinacalcet hydrochloride

可用日期:

AVANSOR PHARMA OY

ATC代码:

H05BX01

INN（国际名称）:

Cinacalcet hydrochloride

剂量:

60 mg

药物剂型:

tabletti, kalvopäällysteinen

每包单位数:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 180929) Ei kaupan: 14, 84

处方类型:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84

治疗领域:

sinakalseetti

產品總結:

Substituutioryhmä: 1657

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2015-11-11

资料单张

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SINAFEX 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SINAFEX 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SINAFEX 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Sinafex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinafexia
3. Miten Sinafexia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sinafexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ SINAFEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinafex säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH),
kalsiumin ja fosforin pitoisuutta
elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja
toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi
kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen
lähellä kaulassa ja tuottavat
lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Sinafex on tarkoitettu aikuisille:
• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille, jotka
tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden
veren suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden
veren suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemian) pienentämiseen, ku

产品特点

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sinafex 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Sinafex 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Sinafex 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg
sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 4.5
x 7 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”30”.
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 5.5
x 9 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”60”.
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 6.5
x 10.5 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”90”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Sinafex-valmistetta voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon
tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
•
lisäkilpirauhasen syöpä.
•
primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto
olisi aiheellinen seerumin
kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan)
mutta poistoleikkaus
ei ole kliinisest