Sinafex 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cinacalcet hydrochloride

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cinacalcet hydrochloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 180929) Ei kaupan: 14, 84

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84

Terapeuttinen alue:

sinakalseetti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1657

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SINAFEX 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SINAFEX 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SINAFEX 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Sinafex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinafexia
3. Miten Sinafexia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sinafexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ SINAFEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinafex säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH),
kalsiumin ja fosforin pitoisuutta
elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja
toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi
kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen
lähellä kaulassa ja tuottavat
lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Sinafex on tarkoitettu aikuisille:
• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille, jotka
tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden
veren suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden
veren suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemian) pienentämiseen, ku

Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sinafex 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Sinafex 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Sinafex 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg
sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 4.5
x 7 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”30”.
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 5.5
x 9 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”60”.
Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 6.5
x 10.5 mm), jossa on toisella puolella
merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”90”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Sinafex-valmistetta voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon
tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
•
lisäkilpirauhasen syöpä.
•
primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto
olisi aiheellinen seerumin
kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan)
mutta poistoleikkaus
ei ole kliinisest