国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA
LABORATORIOS NORMON S.A.
C10AA01
SIMVASTATIN
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIMVASTATINA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina
SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 05/02/2003 Comercializado - SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 05/02/2003 Comercializado
Autorizado
2003-02-05
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES SIMVASTATINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIMVASTATINA NORMON 3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA NORMON 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA NORMON 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES SIMVASTATINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina NORMON contiene el principio activo simvastatina. Este medicamento se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados estatinas. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un i 阅读完整的文件
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simvastatina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina NORMON 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg contiene 50,35 mg mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido de 20 mg contiene 100,70 mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido de 40 mg contiene 201,4 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de Simvastatina NORMON 10 mg son de color rosáceo. Los comprimidos de Simvastatina NORMON 20 mg son de color rosáceo. Los comprimidos de Simvastatina NORMON 40 mg son de color rosáceo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HIPERCOLESTEROLEMIA: Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota (HoFH) como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis de LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. PREVENCIÓN CARDIOVASCULAR: Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos cardioprotectores (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día de simvastatina, administrada oralmente en 阅读完整的文件