国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Simvastatin
ORION CORPORATION
C10AA01
Simvastatin
10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 059942), 98 (VNR-numero: 059951), 100 (VNR-numero: 189895) Ei kaupan: 28, 30, 98, 250, 500, 1000
Resepti: 28 Resepti: 98 Resepti: 100 Ei kaupan: 28, 30, 98, 250, 500, 1000
simvastatiini
Substituutioryhmä: 0132
Myyntilupa myönnetty
2006-10-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SIMVASTATIN ORION 10 MG, 20 MG, 40 MG JA 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT simvastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Simvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Orion -tabletteja 3. Miten Simvastatin Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatin Orion sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Simvastatin Orion -valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Orion -valmiste suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää. Simvastatin Orion -valmiste kuuluu statiinien lääkeaineryhmään. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL -kolesteroleista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintä 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simvastatin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatin Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatin Orion 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 10 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 66,5 mg laktoosia (monohydraattina) per kalvopäällysteinen tabletti. 20 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 132,9 mg laktoosia (monohydraattina) per kalvopäällysteinen tabletti. 40 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 40 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 265,9 mg laktoosia (monohydraattina) per kalvopäällysteinen tabletti. 80 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 80 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 531,8 mg laktoosia (monohydraattina) per kalvopäällysteinen tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 10 mg tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’10’. 20 mg tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’20’. 40 mg tabletti: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’40’. 80 mg tabletti: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’80’. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hyperkolesterolemia Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ruokavalioon yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esimerkiksi liikunta, laihdutus) eivät ole tuottaneet riittävää 阅读完整的文件