Simvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatin

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 059942), 98 (VNR-numero: 059951), 100 (VNR-numero: 189895) Ei kaupan: 28, 30, 98, 250, 500, 1000

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 98 Resepti: 100 Ei kaupan: 28, 30, 98, 250, 500, 1000

Terapeuttinen alue:

simvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0132

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-10-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIMVASTATIN ORION 10 MG, 20 MG, 40 MG JA 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
simvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Orion
-tabletteja
3.
Miten Simvastatin Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simvastatin Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMVASTATIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simvastatin Orion sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia.
Simvastatin Orion -valmistetta käytetään
veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin
(LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli
triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Orion
-valmiste suurentaa ”hyvän”
kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää. Simvastatin Orion
-valmiste kuuluu statiinien
lääkeaineryhmään.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesterolisi muodostuu
pääasiassa LDL- ja HDL -kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kerääntyä valtimoiden
seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa
valtimoiden ahtautumiseen.
Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simvastatin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Simvastatin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Simvastatin Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Simvastatin Orion 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
10 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 10 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 66,5 mg laktoosia (monohydraattina)
per kalvopäällysteinen
tabletti.
20 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 132,9 mg laktoosia
(monohydraattina) per kalvopäällysteinen
tabletti.
40 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 40 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 265,9 mg laktoosia
(monohydraattina) per kalvopäällysteinen
tabletti.
80 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 80 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 531,8 mg laktoosia
(monohydraattina) per kalvopäällysteinen
tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
10 mg tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, johon on
kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’10’.
20 mg tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, johon on
kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’20’.
40 mg tabletti: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, johon on
kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle ’40’.
80 mg tabletti: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti,
johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’SI’ ja toiselle puolelle
’80’.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemia
Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian
hoitoon ruokavalioon
yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot
(esimerkiksi liikunta, laihdutus) eivät
ole tuottaneet riittävää