Simdax 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

levosimendan

可用日期:

Orion Corporation

ATC代码:

C01CX08

INN（国际名称）:

levosimendan

剂量:

2,5 mg/ml

药物剂型:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

组成:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

类:

Apotek

处方类型:

Receptbelagt

治疗领域:

Levosimendan

產品總結:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 10 x 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 10 x 5 ml (brombutylgummipropp); Injektionsflaska, 4 x 5 ml (brombutylgummipropp); Injektionsflaska, 5 ml (brombutylgummipropp)

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2000-09-22

资料单张

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Simdax är och vad det används för
2.
Innan du använder Simdax
3.
Hur du använder Simdax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simdax ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD SIMDAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simdax är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan
det ges till dig som en
intravenös infusion (dropp).
Simdax både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl.
Simdax gör så att
blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och
syretransporten till organen
underlättas. Behandling med Simdax hjälper till att minska den
andfåddhet som förekommer
vid svår hjärtsvikt.
Simdax används för behandling av hjärtsvikt hos personer som
fortfarande har svårt att andas,
trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling
i kroppen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER SIMDAX
ANVÄND INTE SIMDAX

om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller mot något
av övriga
innehållsämnen i Simdax

om du har mycket lågt blodtryck eller onormalt snabb hjärtrytm

om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

vid sådan hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller
tömning

om du har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de
Pointes.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED SIMDAX

om du har någon njur- eller leversjukdom

vid blodbrist och samtidig bröstsmärta

om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om du
har
förmaksflimmer eller en onormalt låg halt kalium i blodet, kommer
läkaren att vara
extra f

产品特点

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar gul eller orange lösning för spädning
före administrering.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Simdax är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår
kronisk hjärtsvikt (ADHF)
i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och
då inotropt stöd anses vara
lämpligt (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Simdax är enbart avsett för användning inom sluten vård där
möjlighet till noggrann
övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns.
_Administreringssätt_
Simdax ska spädas före administrering (se avsnitt 6.6).
Infusionen är endast för intravenös användning och kan ges via
perifer eller central
administrering.
_Dosering_
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och
svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt
av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1).
Den lägre
laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som
samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten. Högre laddningsdoser
inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men
kan vara associerat med
en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion
bör bedömas med
laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då
det krävs kliniskt. Om
reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan
infusionshastigheten sänkas till 0,05
2
mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Om den initiala
do