País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
Orion Corporation
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Levosimendan
Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 10 x 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 5 ml (klorbutylgummipropp); Injektionsflaska, 10 x 5 ml (brombutylgummipropp); Injektionsflaska, 4 x 5 ml (brombutylgummipropp); Injektionsflaska, 5 ml (brombutylgummipropp)
Godkänd
2000-09-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Simdax är och vad det används för 2. Innan du använder Simdax 3. Hur du använder Simdax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simdax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SIMDAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Simdax är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Simdax både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Simdax gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med Simdax hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Simdax används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMDAX ANVÄND INTE SIMDAX om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller mot något av övriga innehållsämnen i Simdax om du har mycket lågt blodtryck eller onormalt snabb hjärtrytm om du har allvarlig njur- eller leversjukdom vid sådan hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller tömning om du har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de Pointes. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED SIMDAX om du har någon njur- eller leversjukdom vid blodbrist och samtidig bröstsmärta om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om du har förmaksflimmer eller en onormalt låg halt kalium i blodet, kommer läkaren att vara extra f Leer el documento completo
1 P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar gul eller orange lösning för spädning före administrering. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Simdax är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Simdax är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. _Administreringssätt_ Simdax ska spädas före administrering (se avsnitt 6.6). Infusionen är endast för intravenös användning och kan ges via perifer eller central administrering. _Dosering_ Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 2 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Om den initiala do Leer el documento completo