国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Humant papillomavirus, type 6 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 11 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 16 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 18 L1 protein (rekombinant)
Orifarm AS
J07BM01
Human papillomavirus type 6 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 11 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 16 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 18 L1 protein (recombinant)
20 mikrog / 40 mikrog / 40 mikrog / 20 mikrog
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Endosesprøyte 1x0.5 ml
C
Markedsført
2017-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Silgard injeksjonsvæske, suspensjon Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.: Humant Papillomavirus 1 Type 6 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 16 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomavirus = HPV. 2 L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. 3 adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Silgard injeksjonsvæske, suspensjon Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Silgard er en vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av Humane Papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminate) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen. Bruken av Silgard skal følge offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Personer i alderen 9 til 13 år_ Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1). 3 Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose. Alternativt kan Silgard administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 do 阅读完整的文件