Silgard

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Humant papillomavirus, type 6 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 11 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 16 L1 protein (rekombinant) / Humant papillomavirus, type 18 L1 protein (rekombinant)

Tersedia dari:

Orifarm AS

Kode ATC:

J07BM01

INN (Nama Internasional):

Human papillomavirus type 6 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 11 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 16 L1 protein (recombinant) / Human papillomavirus type 18 L1 protein (recombinant)

Dosis:

20 mikrog / 40 mikrog / 40 mikrog / 20 mikrog

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Unit dalam paket:

Endosesprøyte 1x0.5 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2017-03-15

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Humant Papillomavirus
1
Type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomavirus = HPV.
2
L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller
(_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
3
adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225
milligram Al).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Etter grundig rysting er det en
hvit, uklar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Silgard er en vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre:
-
premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale),
premaligne anale lesjoner,
livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse
onkogene typer av Humane
Papillomavirus (HPV)
-
kjønnsvorter (condyloma acuminate) som har årsakssammenheng med
spesifikke HPV-typer
Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som
understøtter denne indikasjonen.
Bruken av Silgard skal følge offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer i alderen 9 til 13 år_
Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2
doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se
pkt 5.1).
3
Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første
dosen skal det alltid gis en tredje
dose.
Alternativt kan Silgard administreres i henhold til en
vaksinasjonsplan med 3 do